Publication text
(PDF):
Read
Download
Введение Качество жизни (КЖ) - понятие, которое несмотря на свою субъективность, успело активно войти в современную медицину и стать как важной частью пациенто-ориентированного врачебного подхода, так и критерием эффективности в большинстве крупных клинических исследований. По определению ВОЗ (1998) КЖ - это восприятие индивидуумами своего положения в жизни в контексте культуры и системы ценностей той среды, в которой они живут, в неразрывной связи с их целями, ожиданиями, стандартами и заботами [1]. Таким образом, работа любого врача заключается именно в повышении КЖ и должна рассматриваться в этом контексте [2, 3]. Известно, что КЖ падает с возрастом, когда у большинства лиц снижается как физическая, так и социальная активность, развиваются хронические заболевания и ухудшаются адаптационные резервы организма [4]. Остеопороз (ОП) - относится к ряду наиболее распространенных возраст-ассоциированных заболеваний, а в случае свершившихся переломов крайне негативно сказывается на КЖ пациента [4-7]. Переломы осевого скелета (тел позвонков, проксимальных отделов бедра) впоследствии могут приводить к ограничению повседневной активности, хроническому болевому синдрому, нарушениям походки и устойчивости, снижению мышечной силы - все это сказывается как на физическом, так и на психическом КЖ, приводя к социальной изоляции и инвалидизации [8-12]. Один из ключевых модифицируемых факторов переломов на фоне ОП у пожилых - это падения, связанные и с мышечной слабостью, и с нарушением координации, и с ограничением подвижности [13-15]. Предотвратить падения - важная задача для врачей, работающих с возрастными больными. Решить данную проблему можно с помощью адекватной физической реабилитации, нацеленной на тренировку функции равновесия, укрепления мышц спины и конечностей, улучшения костного метаболизма. Эти мероприятия должны снижать риск падений и, вероятно, переломов у лиц с ОП [16-17]. Медицинская реабилитация пациентов с ОП и высоким риском переломов должна проводиться на боне базовой патогенетической терапии остеопороза в сочетании с витамином D и кальцием. Гипотеза предполагает, что подобная комплексная стратегия реабилитации пациентов с ОП и высоким риском переломов улучшит клинический результат и длительность достигнутого клинического эффекта. Целью исследования была оценка влияния добавок HDBA органик комплекса в сочетании с витамином D и кальцием на интенсивность боли и качество жизни у пациентов с высоким риском переломов, проходящих курс медицинской реабилитации. Материал и методы Было проведено открытое проспективное контролируемое когортное исследование в параллельных группах. Среди всех пациентов, поступающих на медицинскую реабилитацию в ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России, мужчин и женщин, в возрасте от 40 до 80 лет, было проведено анкетирование для оценки степени риска переломов (n=548). После анализа анкет была сформирована группа лиц (n=156) с высоким риском переломов. Критерии риска оценивались согласно клиническим рекомендациям года [18]: 1) Перелом позвонка, проксимального отдела бедренной кости, два и более переломов костей периферического скелета при любой МПК и величине FRAX; 2) Любой перелом при Т-критерии ≤ -2,5 SD; 3) Риск основных остеопорозных переломов по FRAX ≥ 30%. Пациентам, у которых не было выявлено критериев исключения из исследования, предложили подписать информированное согласие. Критериями исключения были: кахексия любого происхождения; тяжелая почечная, сердечно-легочная или печеночная недостаточность; заболевания или лекарственная терапия, отрицательно влияющие на двигательные способности и мышечную силу; непереносимость или противопоказания к приему препаратов кальция, витамина В6. Больные, согласившиеся участвовать в исследовании (n=119), были разделены по признаку получения антирезорбтивной терапии. Часть больных уже принимала антирезорбтивные средства (n=41), другая часть - нет (n=78). Пациентам, уже получавшим антирезорбтивную терапию, был назначен исследуемый продукт (ИП): биологически активная добавка «Остеомед Форте» (№ государственной регистрации RU.77.99.32.003.E.000748.01.15) по 2 таблетки 2 раза в день. 1 таблетка 500 мг содержит цитрат кальция - 250 мг; гомогенат трутневый с витамином В6 / HDBA органик комплекс с витамином В6 - 50 мг; витамин D3 (субстанция с активностью 100000 МЕ/г) - 1,5 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - 0,5 мг. Пациенты, не получавшие антирезорбтивную терапию, методом простой рандомизации были поделены на группу вмешательства и группу сравнения (по 39 человек). Пациентам группы вмешательства назначался ИП. Лица из группы сравнения ИП не получали. Таким образом, было сформировано три группы: - Группа №1: пациенты на антирезорбтивной терапии, получающие ИП; - Группа №2: пациенты без антирезорбтивной терапии, получавшие ИП; - Группа №3: пациенты без антирезорбтивной терапии, не получавшие ИП (рис. 1). Рис.1. Дизайн исследования Pic.1. Study design Всем испытуемым был проведен комплекс обследований: 1. Двух-энергетическом рентгеновская абсорбциометрия (на аппарате Lunar Prodigy, General Electric) для определения уровня МПК в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и проксимальном отделе бедренной кости (исходно); 2. Оценка болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ); 3. Оценка качества жизни по шкалам QUALEFFO-41. После обследования все пациенты получали курс медицинской реабилитации, включавший тренировку на группе тренажеров с биологической обратной связью №10; кинезогидротерапию в лечебном бассейне, №15; занятия гимнастическими упражнениями в зале, №10. Всем пациентам, не получавшим антирезорбтивную терапию, было рекомендовано обратиться в центр остеопороза. После курса реабилитации пациенты приглашались на контрольные визиты через 6 и 12 месяцев. Дизайн исследования представлен на рис.1. Статистический анализ проводился в программе Microsoft Statistica 10.0 с использованием параметрических и непараметрических методов. Значения показателей приведены в виде среднего и стандартного отклонения (M±m) при правильном распределении или в виде медианы и 25-го и 75-го квартилей (Ме [25%;75%]) при неправильном. Для сравнения показателей в независимых выборках использовали t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни с поправкой Бонферрони, в зависимых выборках - t-критерий Стьюдента или критерий Вилкоксона. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным 0,05. Результаты исследования и их обсуждение В исследование были включены 119 человек (109 женщин и 10 мужчин, средний возраст 65,51±7,92 лет). Основные характеристики и данные базового обследования пациентов в исследуемых группах представлены в таблице 1. Все три группы были статистически идентичны (p>0,05) по гендерному соотношению, возрасту, росту, массе тела, индексу массы тела (ИМТ), величине абсолютного 10-летнего риска переломов, степени потери МПК и доле пациентов с перенесенными остеопорозными переломами (табл. 1). Таблица 1. Базовые характеристики исследуемых групп Table 1. Basic characteristics of the studied groups Параметры / Parameters Исследуемые группы / Study groups Группа №1 / Group №1 Группа №2 / Group №2 Группа №3 (контроль) / Group №3 (control) кол-во человек (n) people (n) 41 39 39 Мужчины/Женщины Men/women 4/37 3/36 3/36 Возраст (годы) Age (years) 67,4±8,6 65,0±6,4 66,2±9,3 Вес (кг) Weight (kg) 76,2±11,0 74,9±12,9 77,4±9,7 Рост (см) Height (cm) 162,9±14,8 165,2±10,7 163,5±12,6 ИМТ (кг/м2) BMI (kg/m2) 28,7±5,9 27,9±6,3 27,2±7,1 Количество переломов позвонков (n) Number of vertebral fractures (n) 30,3 [8:37] 30,1 [7:33] 28,9 [9:35] Риск остеопоротических переломов по FRAX(%) Total risk of osteoporotic fractures according FRAX (%) 7,3 [3:15] 6,9 [4:15] 8,0 [3:15] Риск перелома бедра по FRAX (%) Risk of hip fracture according FRAX(%) -2,6±0,8 -2,7±0,9 -2,6±0,6 МПК L1-L4 (г/см) BMD L1-L4 (g/cm) -2,5 ±0,7 -2,6±0,7 -2,7±0,8 % пациентов с ПП % of patients with VF 42% 40% 38% % пациентов с непозвоночными переломами % of patients with non-vertebral fractures 57% 61% 58% Болевой синдром. На 20-й день исследования, сразу после курса физической терапии, отмечалось достоверное снижение балла по ВАШ: в группе №1 с 5,3±1,9 до 2,7±2,1 баллов(р=0,0002); в группе №2 с 6,1±1,5 до 3,0±1,9 баллов (р=0,007); в группе №3 с 5,9±2,0 до 3,5±2,1 баллов (р=0,009). В группе №1 показатель ВАШ был достоверно выше, чем в группе №3 (р=0,0001). Через 6 и 12 месяцев снижение болевого синдрома по ВАШ сохранялось только в группе №1 (3,06±2,1 и 4,02±2,2, баллов соответственно), что было достоверно ниже, чем в группе №2 (р=0,006 и р=0,001, соответственно) и группе №3 (р=0,0003 и р=0,0001, соответственно). Через 12 месяцев в группе, не получавшей антиостеопоротического лечения, балл по ВАШ возрос до 6,4±2,7, что значимо отличалось от исходных значений (р=0,02) (таблица 2.) Таблица 2. Динамика балла по ВАШ в группах Table 2. The dynamics of VAS in the groups Параметры / Parameters Этап исследования / Study stage Исследуемые группы / Study groups Группа №1/ Group №1 Группа №2 / Group №2 Группа №3 (контроль) / Group №3 (control) ВАШ (баллы) VAS score исходно baseline 5,3±1,9 6,1±1,5• 5,9±2,0• 20 дней 20 days 2,7 ±2,1††† 3,0±1,9†† 3,5±2,1••†† 6 мес. 6 months 3,06±2,01†† 5,5±2,8•• 6,1±3,0••• 12 мес. 12 months 4,02±2,2† 6,2±3,3••• 6,4±2,7•••† Примечание: Различия между группами статистически значимы: † p<0,05, ††p<0,01, ††† p<0,001 в сравнении с исходным уровнем; •p<0,05, ••p<0,01, ••• p<0,001 в сравнении с группой №1; * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001 в сравнении с группой №2. Note: Differences between groups are statistically significant: † p <0.05, †† p <0.01, ††† p <0.001 in comparison with the initial level; • p <0.05, •• p <0.01, ••• p <0.001 in comparison with group №1; * p <0.05, ** p <0.01, *** p <0.001 in comparison with group №2. Качество жизни. При анализе качества жизни по данным анкеты QUALEFFO-41 также выявлено снижение балла по шкале «боль» в группе №1 через 20 дней с 52,4±23,3 до 39,1± 20,6, положительная динамика сохранялась через 6 и 12 месяцев (38,3±17,8 и 37,5±21,6, р=0,003 и 0,0017, соответственно). В группе №2 достоверно снижение балла по шкале «боль» выявлено только сразу после курса реабилитации (с 50,8±25,1 до 45,2±22,3 баллов, р=0,04). В группе №3 через год болевой синдром усилиля в сравнении с исходным (67,0±30,1, р=0,0004). Через год в группе №1 показатель балл по шкале «боль» был достоверно ниже, чем в группе №2 и №3 (р=0,001 и 0,0005) (табл. 3). На 20-й день исследования в группе №1 улучшилось качество жизни по шкалам «работа по дому» (с 41,3±18,5 до 34,3±17,5 баллов, р=0,007), «подвижность» (с 40,9±19,1 до 36,6±27,0 баллов, р=0,003), «общее состояние здоровья» (c 74,1±14,25 до 60,7±16,3 баллов, р=0,005), «общий показатель» (с 38,4±13,3 до 31,5±12,3 баллов, р=0,0004). Данная динамика в группе №1 сохранялась через 6 месяцев (35,01±19,3, 32,4±22,5,56,1±18,1, 34,5±17,2 баллов) и 12 месяцев (38,3±18,4,32, 29,2±15,7,5, 9,8±14,7, 6,7±12,04 баллов), р<0,01. В группе №2 через год показатели не отличались от исходных (р>0,05). У пациентов группы №3 через год наблюдалось ухудшение по шкалам «повседневная активность» (с 42,14±17,2 до 60,7±19,3 баллов, р=0,007), «душевное состояние» (с 57,8±20,6 до 70,9±22,6, р=0,0006) и «общий показатель» (с 47,4±15,6 до 63,5±11,5, р=0,00002). Таким образом, 12 месяцев в группе №1, в сравнении с группами №2 и №3, зафиксированы достоверно лучшие показатели по шкалам «повседневная активность» (р=0,003 и р=0,005, соответственно), «подвижность» (р=0,002 и р=0,002, соответственно), «общее состояние здоровья» (р=0,005 и р=0,001, соответственно), «душевное состояние» (р=0,0005 и р=0,0009, соответственно) и «общий показатель» (р=0,0003 и р=0,0006, соответственно) (табл. 3). Таблица 3. Динамика показателей качества жизни в исследуемых группах Table 3. Dynamics of quality of life indicators in the studied groups Параметры / Parameters Этап исследования/ Study stage Исследуемые группы / Study groups Группа №1 / Group №1 Группа №2 / Group №2 Группа №3 (контроль) / Group №3 (control) Боль Pain исходно baseline 52,4±23,3 50,8±25,1 53,5±23,3 20 дней 20 days 39,1±20,6††† 45,2±22,3•••† 54,5± 21,2••• 6 мес. 6 months 38,3±17,8††† 56,7±29,9••• 62,2±31,8•••†† 12 мес. 12 months 37,5±21,6††† 59,5±21,6••• 67,0±30,1•••††† Повседневная активность Activities of Daily Living исходно baseline 30,14±17,2 44,4±17,2 42,14±17,2 20 дней 20 days 33,0±17,5 33,0±16,5 58,0±20,9• 6 мес. 6 months 32,5±20,9 36,9±17,0 55,2±21,6• 12 мес. 12 months 31,7±16,1 41,6±15,1•• 60,7±19,3††*•• Работа по дому Jobs Around the House исходно baseline 41,3±18,5 37,9±24,0 43,3±28,7 20 дней 20 days 34,3±17,5†† 41,5±22,4• 39,3±17,5 6 мес. 6 months 35,01±19,3†† 38,5±15,6 40,2±19,1• 12 мес. 12 months 38,3±18,4† 39,2± 28,1 41,3± 15,4 Подвижность Mobility исходно baseline 40,9±19,1 38,2±20,3 37,3±17,5 20 дней 20 days 36,6±27,0†† 37,8± 28,2 30,3± 18,0 6 мес. 6 months 32,4±22,5†† 34,7±23,8 33,88±25,1 12 мес. 12 months 29,2±15,7††† 42,7±16,1•• 35,2±20,7•• Отдых, общение Leisure, Social Activities исходно baseline 62,9±22,5 60,4±25,7 64,3±30,1 20 дней 20 days 58,07±24,9 61,7±21,3 65,5±26,9 6 мес. 6 months 61,8±31,0 51,2±24,4 63,3±21,8 12 мес. 12 months 60,5±23,6 62,7±29,7 57,7±22,4 Общее состояние здоровья General health perception исходно baseline 74,1±14,25 73,8±14,2 72,5±19,5 20 дней 20 days 60,7± 16,3†† 77,4± 19,1•• 79,7± 21,05•• 6 мес. 6 months 56,1±18,1††† 70,6±16,3•• 77,2±16,9•• 12 мес. 12 months 59,8± 14,7†† 75,8± 13,8•• 80,7±17,9••• Душевное состояние Mental function исходно baseline 51,3±15,6 55,7±17,7 57,8±20,6 20 дней 20 days 49,4±19,31 49,6±15,31 56,8±14,31 6 мес. 6 months 50,0±22,4 53,6±19,5 65,9±17,9••† 12 мес. 12 months 45,9±16,26 63,9±18,2••• 70,9±22,6•••††† Общий показатель Total score исходно baseline 38,4±13,3 48,3±11,6 47,4±15,6•• 20 дней 20 days 31,5±12,3††† 53,2±15,7••• 59,5±16,3•••† 6 мес. 6 months 34,5±17,2†† 52,8±20,7••• 61,6±14,01•••**††† 12 мес. 12 months 36,7±12,04†† 51,3±10,4••• 63,5±11,5 •••***††† Примечание: Различия между группами статистически значимы: † p<0,05, ††p<0,01, ††† p<0,001 в сравнении с исходным уровнем; •p<0,05, ••p<0,01, ••• p<0,001 в сравнении с группой №1; * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001 в сравнении с группой №2. Note: Differences between groups are statistically significant: † p <0.05, †† p <0.01, ††† p <0.001 in comparison with the initial level; • p <0.05, •• p <0.01, ••• p <0.001 in comparison with group №1; * p <0.05, ** p <0.01, *** p <0.001 in comparison with group №2. В нашей предыдущей работе отражено, что курс медицинской реабилитации у пациентов с ОП и высоким риском переломов повышал мышечную силу, улучшал функцию равновесия, кондиционные и координационные способности. Прием комплексной добавки к пище на фоне реабилитации способствовал поддержанию достигнутых значений показателей силы мышц глубокой стабилизационной системы позвоночника, а также функции баланса у пациентов с ОП и высоким риском переломов в отдаленные сроки после завершения курса реабилитации [19]. На основе данных, приведенных в этой статье, можно утверждать, что медицинская реабилитация в комплексе с приемом биологически активной добавки к пище, содержащей цитрат кальция, витамин D3 и HDBA-органик комплекс с витамином B6, не только влияет на мышечную силу и координационные функции, но и снижает частоту падений. Эти результаты отражают события патогенетически связанные друг с другом. Доказано, что повышение общей мышечной силы, тренировка мышечного корсета спины, а также сенсомоторные тренировки баланса - приводят к улучшению постуральной функции (лучшему поддержанию статической позы) и более быстрой реакцией на перемену положения тела - следовательно, к повышению устойчивости. Кроме объективных параметров, на фоне комплексной терапии, наблюдалось улучшение параметров КЖ, в первую очередь, относящихся к физическому здоровью. После реабилитационных мероприятий, у лиц, получавших патогенетическую терапию, показатели КЖ повышались достоверно более значимо и сохранялись на более высоком уровне до одного года. Спустя 12 месяцев терапии лучшие параметры повседневной активности, подвижности, общего состояния здоровья и душевного состояния наблюдались в группе принимавших и базисную терапию и специфическую антирезорбтивное лечение. В группе, получавшей только базисную терапию, показатели сохранялись на прежнем уровне, тогда как в группе без фармакотерапии отмечалось ухудшение состояния. Полученные данные согласуются с результатами ранее проведенных исследований, где применялся ИП у пациентов с ОП [20-22]. Таким образом, для людей, поступающих на медицинскую реабилитацию, особенно важным представляется оценка факторов риска падений и остеопорозных переломов, проведение денситометрии по показаниям и назначение антирезорбивной терапии вместе с препаратами кальция и витамина Д. Применение комплексного персонифицированного подхода к реабилитации пациентов с остеопорозом подразумевает использование как немедикаментозных методов, так и фармакологических агентов, что будет способствовать повышению эффективности физической терапии. Выводы 1. Комплексная медицинская реабилитация у пациентов с остеопорозом и высоким риском переломов способствует повышению КЖ и снижению болевого синдрома. 2. Дополнительное назначение комплексной добавки к пище, содержащей цитрат кальция, витамин D3 и HDBA-органик комплекс с витамином B6 на фоне антирезорбтивной терапии, способствует сохранению достигнутых во время реабилитации значений КЖ в течение года. 3. Длительный прием добавок к пище, содержащих соли кальция и витамин D3, в том числе с дополнительными биологическими агентами, может быть рекомендован для поддержания эффекта реабилитационных мероприятий у пациентов с остеопорозом и высоким риском переломов в комбинации с антирезорбтивной терапией.
