ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов"
, Россия
ГРНТИ 76.35 Прочие отрасли медицины и здравоохранения
Расхождение информации в отдельных разделах инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с одним действующим веществом но разных производителей сопровождается риском совершения медицинских ошибок. В инструкциях по применению лекарственных препаратов с действующим веществом цефотаксим и пероральных форм препаратов с действующим веществом амоксициллин/клавулановая кислота в дозировке 500+125 мг имелись различия. При этом при анализе спонтанных сообщений, поступивших в российскую национальную базу данных, в 18,5% извещений о нежелательных реакциях при применении цефотаксима, и 22,0% извещений о нежелательных реакциях при применении пероральных форм амоксициллина/клавуланата, 500+125 мг, были выявлены ошибки, которые заключались в несоблюдении тех пунктов инструкций, информация в которых не была унифицирована. Подобные проблемы требуют участия регуляторных органов для устранения существующих противоречий.
: спонтанные сообщения, медицинские ошибки, фармаконадзор, безопасность фармакотерапии, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
1. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87. URL: http://docs.cntd.ru/document/456026106 Accessed 30 July 2018
2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
3. Никулин А.А., Цюман Ю.П., Мартинович А.А. и соавт. К вопросу о взаимозаменяемости внутривенных форм оригинальных и генерических препаратов: нужны ли сравнительные исследования? – Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. – 2010. – № 12. – С. 31 - 40.
4. Lambert P.A., Conway B.R. Pharmaceutical quality of ceftriaxone generic drug products compared with Rocephin. J. Chemother. 2003; 5: 357 – 368.
5. Nightingale C.H. A survey of the quality of generic clarithromycin products from 18 countries. Clin Drug Investig. 2005; 25: 135 - 152.
6. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. и соавт. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. – Фармакокинетика и фармакодинамика. – 2012. – № 1. – С. 43-49.
7. Жукова Д.Я., Ковальская Г.Н. Оригинальные и дженерические лекарственные средства в терапевтической практике. – Сибирский медицинский журнал. – 2011. – № 7. – С. 96-102.
8. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Проблема качества генериков и оценка их соответствия оригинальным препаратам. – Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. – 2010. – № 12 (4). – С. 314 – 320.
